14/09/2009 I Workshop em Hemodiálise No dia 02 de outubro de 2009, em Sorocaba - SP, vai acontecer o " I Workshop em Hemodilise" promovido pela Faculdade de Tecnologia de Sorocaba e Empresas,. O evento tem como objetivo divulgar a profissionais e interessados na rea de Nefrologia e Terapia Renal Substitutiva, informaes sobre as Tecnologias que envolvem os Sistemas de Tratamento de gua e Mquinas de Hemodilise com nfase em Gesto da Manuteno, Qualidade do Processo e Acreditação. Saiba mais 04/03/2009 Novas regras para esterilização de instrumentos cirúrgico A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a esterilização líquida de artigos médico-hospitalares através de imersão. A proibição é válida para os artigos invasivos (em que há penetração da pele, mucosas ou tecidos) usados em cirurgias por vídeo, cirurgias abdominais e pélvicas convencionais, mamoplastias e cirurgias plásticas como a lipoaspiração. A partir de agora, a esterilização destes artigos deverá ser feita por meio de outros métodos, como por exemplo, o uso de autoclaves, máquinas que esterilizam através do calor úmido, sob pressão. Leia mais sobre este assunto no site da ANVISA. Leia a publicação no D.O.U. de 02 de março de 2009 a publicação da RDC 08, de 27/02/2009. ................................................................................................................................................................................................................... 27/05/2008 Validação de Sistema de Água Purificada Por se tratar de um processo, a validação de um sistema de água purificada deverá contemplar, de forma documentada, todos os elementos relativos à qualificação, sistematicamente, ao Equipamento (1); Operação (2) e Performance (3), e os resultados deverão se inter-relacionar. A Medlab, em parceria com a Poliágua (www.poliagua.com.br) e VQ Industrial (www.vqindustrial.com.br) têm realizado workshops sobre o tema, alcançando êxito em participação e interação do público. Em 26/03/08 o evento ocorreu em São Paulo, no auditório DPC Medlab e, em 15/05/08 no Rio de Janeiro, no auditório do Prédio 20 do Fiocruz Farmanguinhos. Em breve, divulgaremos a agenda para Belo Horizonte. Faça download do PDF com o artigo sobre validação de sistema de água purificada na indústria. ................................................................................................................................................................................................................... 11/02/2008 Tire suas dúvidas sobre o SNGPC (fonte: Boletim CRF-SP 06/02/2008) Mediante a necessidade de implantação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados em todas as farmácias e drogarias do país, o CRF-SP, com o auxílio da Anvisa, por meio da Equipe Técnica do SNGPC, esclarece uma série de perguntas freqüentes a respeito do Sistema. Faça download do PDF com o artigo completo. ................................................................................................................................................................................................................... 19/10/2007 Medlab é pioneira e líder nos ensaios in vivo Mantendo atividade em capacidade plena, com mais de duas décadas de experiência prática nos ensaios in vivo e expressivos investimentos para obter o melhor biotério qualificado pela Reblas - Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde, Brasil - ANVISA/Ministério da Saúde, a Medlab se mantém firme e habilitada, conforme NBR ISO/IEC 17025 e BPL - Boas Práticas de Laboratório, para ensaios e estudos de avaliação de biocompatibilidade e toxicidade de insumos e produtos. Principais ensaios e estudos: Irritação/Corrosão Dérmica e de Mucosas, Sensibilização Dérmica e de Mucosas, Implantes em Tecidos ou Ósseo, Pirogênios In Vivo e In Vitro, Reatividades Biológicas e Intracutânea, Toxicidades Aguda e Aguda Sistêmica, sub-Aguda, sub-Crônica e Crônica, DL-50 oral e dermal, Hemocompatibilidade, Hemólise, HCG na Urina, Toxicidade Reprodutiva, Genotoxicidade. Objetivos dos estudos: Avaliação do nível de segurança para fins de Pesquisa e desenvolvimento, Registro de Produtos, Controle de Qualidade, Qualificação para marcação "CE" ou auditorias da Vigilância Sanitária FDA, cumprimento de exigências para Licitações Públicas ou cumprimento/adequação às normas e resoluções relativas à segurança da saúde das pessoas e meio ambiente. Principais mercados atendidos: Instituições de pesquisa, desenvolvimento e produção de alimentos, biotecnologia, cosméticos, medicamentos, produtos para saúde, saneantes e químicos. Qualificação do laboratório e biotério: Habilitação em Boas Práticas de Laboratório - BPL e NBR ISO/IEC 17025 pela Rede Brasileira de Laboratório Analíticos em Saúde - Reblas - ANVISA-MS, Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA para análises em alimentos e medicamentos de uso animal, Ministério do Trabalho para ensaios de avaliação de Equipamentos de Proteção Individual. Clique aqui veja página de habilitações e certificações Como solicitar uma proposta: Clique no botão "Serviços", no cabeçalho deste website, escolha a opção e clique no item de segmento de sua atuação ou preferência e acesse a página de solicitação de ensaios: lá você irá encontrar uma relação de ensaios com instrução de preenchimento e envio da sua solicitação de proposta. Se preferir, envie uma mensagem eletrônica para comercial@medlab.com.br ou ligue para 55+11 5563 7666 ou ainda, envie-nos um fax para 55+11 5562 9555 ................................................................................................................................................................................................................... 25/09/2007 Qualificação da Performance na Validação do Sistema de Água na Indústria Por se tratar de um processo, a validação de um sistema de água purificada deverá contemplar, de forma documentada, todos os elementos relativos à qualificação, sistematicamente, ao Equipamento (1); Operação (2) e Performance (3), e os resultados deverão se inter-relacionar... Faça download do PDF com o artigo completo. ................................................................................................................................................................................................................... 28/05/2007 ANVISA lança o Guia de Controle de Qualidade de Cosméticos Realizado em parceria com o Laboratório FUNED (laboratório do governo, referência em MG), o Guia determina que os ensaios físico-químicos, em específico o de "TEOR DE ATIVOS" se torne rotina. Como muitos produtos não têm metodologia analítica para teor de ativo validada, a FUNED desenvolveu e validou algumas, que passam a constar no Guia. Àqueles produtos que não tiver metodologia para teste de teor validada, a ANVISA recomenda que se aplique o Guia de Validação de Metodologia Analíticas e Bioanalíticas - RE 899 e que se valide e adote como rotina em controle. Portanto, a Vigilância Sanitária passa verificar o controle do teor de ativos em cosméticos, sendo os ensaios passíveis de terceirização pelas indústrias de produtos cosméticos junto a laboratório habilitados. Em sendo um dos laboratórios habilitados pela Reblas-ANVISA, a Medlab pode figurar como seu parceiro na realização destes ensaios, inclusive para estudos de estabilidade do produto, que prevê teor de vitamina, quando essa existir na formulação. http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2007/250507_1.htm ................................................................................................................................................................................................................... 18/12/2006 Anvisa publica a nova Resolução que revoga a RDC nº 33. As farmácias tem agora novo regulamento para estabelecer suas Boas Práticas de Manipulação... Foi publicada a Resolução RDC nº 214, de 12 de dezembro de 2006, publicada no DOU - 18/12/2006, páginas 65, Seção 1. Nesta norma a Anvisa revoga a Resolução RDC 33, de 2000 e concede os seguintes prazos: Art. 5º - ... 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da data de publicação para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8.1 do Anexo III e 180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demais itens do Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra “c”), 7.3.10, 7.3.13, 9.2 do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II. § 1º - Durante o prazo mencionado no caput, as disposições do item 4.6.2.7. do Anexo I da Resolução RDC nº- 33/2000, ainda deverão ser estritamente observadas pela farmácia, até a adequação aos itens 7.3.10 e 7.3.13., de forma a não haver descontinuidade das atividades de controle de qualidade para as matérias-primas. Art. 6º - A partir da data de vigência desta Resolução, ficam revogadas a Resolução RDC no 33, de 19/4/00 e a Resolução RDC no 354, de 18/12/03, com exceção do item 4.6.2.7 do Anexo I da Resolução RDC nº- 33/2000, durante a vigência do prazo de 180 (cento e oitenta) dias mencionado no artigo 6º. Art. 7º - Esta Resolução entra em vigor após 90 (noventa) dias da data de sua publicação. Clique aqui e leia a notícia na íntegra.(Página do D.O.U.) ................................................................................................................................................................................................................... 21/08/2006 ANVISA - Regras para reprocessamento de produtos médicos são atualizadas A Anvisa revisou a legislação sanitária sobre o reprocessamento de produtos médicos, com a edição de três novas resoluções sobre o assunto, publicadas no Diário Oficial de 14/8. São elas: a RDC 156 e as REs 2605 e 2606. Clique aqui e leia a notícia na íntegra. ................................................................................................................................................................................................................... 09/08/2006 em Foco - Informativo Interno Medlab - jul - ago/06 Baixe o artigo em formato PDF: em Foco - Informativo Interno Medlab - jul - ago/06 ................................................................................................................................................................................................................... 24/07/2006 Esterilização e Controle de Infecção Hospitalar A RDC nº 30 seguida da RE 515, ambas de 15/02/2006, autorizam o reprocessamento de produtos médicos “reutilizáveis”, por instituições de saúde. Os procedimentos deverão ser validados e monitorados e o serviço pode ser terceIrizado com empresas licenciadas, que deverão ser auditadas. O prazo de adequação espira em Agosto/06. Ensaios laboratoriais de controle de qualidade deverão ser realizados em instituição competente e confiável para verificação da eficácia nos processos de descontaminação e ausência de resíduos de desinfectantes e sujidades. A segurança na utilização de produtos reprocessados é de responsabilidade da instituição de serviço de saúde. O laboratório Medlab dispõe de estrutura e experiência analíticas, respondendo com agilidade e segurança nos ensaos de microbiologia com identificação de patógenos, microscopia, esterilidade, pirogênios, resíduo de ETO e vários outros aplicáveis em rotinas de controle de contaminação, mantendo contrato com dezenas de instituições de saúde no Brasil. Outras normas relacionadas: RDC 59 e RDC 56. Clique aqui e conheça alguns dos serviços analíticos para o setor médico-hospitalar. ................................................................................................................................................................................................................... 16/06/2006 Habilitação Reblas para Pirogênio In Vivo Após expressivos investimentos e muito trabalho para atualização de estrutura analítica e de documentos, o Laboratório Medlab retoma a habilitação Reblas para ensaios de Pirogênio In Vivo. A referida habilitacão prevê ensaios conforme metodologias da Farmacopéia Brasileira, Britânica e Americana. A Medlab é laboratório pioneiro na terceirização de ensaios de Pirogênio In Vivo, se posicionando como parceiro fundamental da indústria farmacêutica e de produtos para a saúde há mais de 15 anos. ................................................................................................................................................................................................................... 20/05/2006 Anvisa autoriza a reutilização Erika Klingl Uma decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está criando polêmica. Publicada no último dia 16, a Resolução nº30 cria regras para a reutilização de uma série de instrumentos médicos e odontológicos. A idéia é regulamentar uma prática que, de acordo com a agencia, já seria comum nos hospitais e consultórios, mas sem nenhum controle. A norma dá 180 dias para que os interessados em usar mais de uma vez os materiais criem condições para limpeza e esterilização. O mesmo prazo é oferecido aos distribuidores de material hospitalar para que adaptem seus produtos. Além de exigir equipamentos, a Anvisa determina que o hospital ou clínica estabeleça protocolos de desinfecção. As duas exigências, de acordo com Adélia Marçal, gerente de Investigação e Prevenção de Infecções e Eventos Adversos da Anvisa, serão onerosas para consultórios ou pequenas clínicas. "Imaginamos que a reutilização de instrumentos só seja possível em grandes hospitais porque há um grande custo associado ao cumprimento das regras de higiene", explica. Apesar de a medida entrar em vigência apenas em cinco meses, a resolução já criou uma divisão na área da saúde. De um lado, estão o governo e os médicos que aprovam a reutilização de instrumentos médicos. De outro, importadores e distribuidores de material hospitalar. O presidente da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes (Abraidi), Roberto Rodrigues, acusa a Anvisa de regularizar práticas condenáveis. A entidade representa 213 empresários. Para Rodrigues, não tem cabimento que em vez de coibir a reutilização ilegal de material, a Anvisa queira regulamentar a prática que contraria preceitos básicos de segurança e eficácia. "Vamos reutilizar por exemplo balões de angioplastia que percorrem o interior das artérias do paciente, contaminando-se com sangue", questiona Rodrigues. Ele condena o argumento da agência de que reutilização de produtos médicos rotulados para uso único tenha sido largamente encontrada nos serviços de saúde. Ilegalidade "O material hospitalar foi desenvolvido, geralmente, no exterior para uso único justamente pelo risco de reutilização", argumenta o presidente da associação. Ele informa que os importadores e distribuidores já entraram em contato com a Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) em São Paulo. No entendimento da entidade, a resolução é inconstitucional e cria problemas fiscais, éticos, legais, tecnológicos e clínicos. A OAB ainda não se pronunciou. Ao contrário da Abraidi, o Conselho Federal de Medicina (CFM) apoiou imediatamente a decisão da Anvisa. "Na prática, é comum que distribuidores entreguem aos médicos produtos descartáveis com a orientação de repetir o uso. Enquanto isso, materiais caros e que poderiam ser utilizados outras vezes são jogados fora. O Brasil não é um país rico para jogar dinheiro fora", adverte o médico Júlio Rufino Torres, Conselho Federal de Medicina. De acordo com Torres, o CFM está preparando uma resolução responsabilizando os diretores técnicos dos hospitais da fiscalização dos procedimentos de esterilização. "Vamos acompanhar de perto a limpeza desse material", anuncia. Junto da resolução que permite a reutilização de materiais hospitalares, a Anvisa divulgou uma lista de produtos que são obrigatoriamente de uso único. Ao todo, são 78 materiais diferentes que vão desde bisturis até bolsas de sangue. Todos os outros estão liberados. "Não podem ser usados mais de uma vez os produtos de difícil limpeza e desinfecção ou os muito frágeis", explica Adélia Marçal. Cada um deles deverá exibir no rótulo a informação de que só pode ser usados uma vez. Os que podem ser reutilizados também devem ter a informação no rótulo e os hospitais são obrigados a catalogar o número de vezes que o material foi usado em procedimentos. ................................................................................................................................................................................................................... 19/04/2006 Medlab ganha prêmio da indústria farmacêutica Em evento que reúne mais de mil pessoas, os melhores fornecedores da indústria farmacêutica recebem o Prêmio Qualidade Febrafarma. O laboratório de análises científicas Medlab recebeu, pelo segundo ano consecutivo, o prêmio de "Melhor Fornecedor de Serviços de Terceirização de Controle de Qualidade para Indústria Farmacêutica no Brasil". A eleição foi organizada pela Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma). O Medlab é reconhecido pela excelência na qualidade de seus exames, nos profissionais de atendimento e análise, e no comprometimento de satisfação do cliente, adequação de seus laboratórios e as mais importantes certificações. O gerente comercial da empresa, Max Bernardes, informou que através da excelência dos projetos, a Medlab tem participado cada vez mais da operação dos clientes. "Desta forma passamos a possibilitar que a empresa leve até seus consumidores produtos eficazes e seguros", disse. Conheça os outros premiados, nas 19 categorias, por votação pela indústria farmacêutica: http://www.febrafarma.org.br/areas.php?area=ff&secao=visualiza&modulo=clipping&id=6256 ................................................................................................................................................................................................................... 10/04/2006 Validação: O mercado brasileiro de medicamentos de uso humano e veterinário continua em latente crescimento e, em ritmo ainda mais intenso, buscando se adequar às normas vigentes que dão destaque ao controle de processos e avaliação do produto. Rotinas de validações de processos, limpeza e metodologias analíticas fazem parte da rotina de empresas de pequeno e médio porte, como condição determinante para sua continuidade, frente aos olhos e "mão forte" da vigilância sanitária. O laboratório Medlab tem participado desta revolução, posicionando-se como parceiro com seus serviços de assessoria e validação em sistemas de água, processo de limpeza e de metodologias analíticas para ensaio de teor de ativo. Entre em contato e conheça mais sobre o que podemos fazer por sua empresa, pela sua tranqüilidade e segurança de seus clientes consumidores. ................................................................................................................................................................................................................... 10/04/2006 Medlab com novas instalações Nos últimos 12 meses vimos trabalhando fortemente na melhoria da infraestrutura física, tecnológica e humana. Investimentos significativos foram geridos para a renovação do prédio, aquisição de equipamentos, modernização do biotério, aquisição e treinamento de talentos, pesquisa e validação de novas metodologias, etc. Alguns bons resultados já estão sendo observados através de indicadores de campanhas, auditorias internas, de clientes e da ISO 9001. Entendemos que a Confiança do Cliente é o maior ativo de um laboratório, e obstinados pela sua manutenção, continuaremos no firme propósito da melhoria contínua. Venha nos visitar e conheça de perto o que estamos fazendo por você. ................................................................................................................................................................................................................... 10/04/2006 Habilitação Reblas para ensaios em água de diálise Em 20/12 a Medlab conquista mais uma habilitação Reblas. Desta vez para ensaios microbiológicos e de endotoxinas em água de hemodiálise. O grande diferencial está no ensaio de endotoxinas por método cromogênico, que faz a leitura eletrônica que forma quantitativa, com um range entre 0,005 e 50,o EU/mL. Veja essa habilitação no site da Anvisa: http://www.anvisa.gov.br/reblas/bio/anali/analitico_003.htm#7 ................................................................................................................................................................................................................... 10/04/2006 Contratos de Terceirização de Medicamento Saiba como proceder, no site da Anvisa: http://www.anvisa.gov.br/inspecao/terceiriza/index.htm ................................................................................................................................................................................................................... 10/04/2006 Prazos para adequação de Desinfestantes Domissanitários Saiba mais: http://www.anvisa.gov.br/saneantes/alertas/2006/090306.htm ................................................................................................................................................................................................................... 10/04/2006 Regulamentação para o controle sanitário de Insumos Farmacêuticos Ativos Saiba mais: http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP%5B13156-2-0%5D.PDF